Farmaci contenenti sostante dopanti
D.M.S. 24/9/2003 - Farmaci contenenti sostante dopanti
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 settembre 2003
Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping».
(G.U. n. 257 del 5-11-2003)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1993;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 1995;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il 1° settembre 2001;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive;
Visto il proprio decreto 15 ottobre 2002 «Approvazione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376» e successive integrazioni e modificazioni;
Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attivita' sportive espressa in data 14 febbraio 2002;
Considerata la necessita' di chiarire ed esplicitare le modalita' di attuazione dell'art. 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n. 376;
Decreta:
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (di seguito: «specialita' medicinali») e inclusi nella lista di cui al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantita' prodotte, importate, distribuite e vendute.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al presente decreto;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la frase: «Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping».
4. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto.
E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.
5. I titolari di A.I.C. delle specialita' medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.
Art. 2.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti «formula magistrale» e «formula officinale», inclusi nella lista di cui al decreto 15 ottobre 2002 del Ministero della salute e successive integrazioni e modificazioni.
2. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, via della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma, in formato cartaceo e su sopporto informatico (in formato compatibile con Microsoft Access) i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantita' prodotte e vendute di ogni singolo medicinale.
3. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.
4. L'etichettatura deve riportare la frase «Contiene sostanze il cui impiego e' considerato doping ai sensi della legge n. 376/2000» e quella indicata al comma 3, lettera b) del precedente art. 1.
Art. 3.
1. Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 settembre 2003 Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 30
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